La possibilità di volgere lo sguardo ai trattamenti con terapie cellulari avanzate parte dalle indicazioni di AIFA (Agenzia italiana del farmaco) e CNT (Comitato Nazionale Trapianti) nonché delle Societa Scientifiche, che indicano l’opportunità dei centri con in essere il possesso dell’accreditamento JACIE 7.0 (Joint Accreditation Committee ISO 15189) e della certificazione CNT per trapianto allogenico in accordo con le Direttive UE, provata expertise di tutti i professionisti sia medici che infermieri relativa alla malattia di base, presenza di una unita di terapia intensiva, la presenza di un team multidisciplinare adeguato, alla gestione clinica del paziente e delle possibili complicanze.
Sul territorio nazionale a tutt’oggi sono accreditati centri ematologici di 15 regioni italiane. Ogni Regione ha individuato e autorizzato con apposite delibere i centri di eccellenza definendoli Hub (centrali) deputati alla somministrazione della terapia a base di cellule CAR-T.
Le aziende produttrici hanno messo in atto a loro volta un percorso di ispezione per verificare il rispetto di tutti i requisiti richiesti. Solo al termine di questo iter e solo quando la documentazione inviata dal Centro venga ritenuta soddisfatta, l’azienda ha rilasciato un attestato di qualifica. I centri Spoke (periferici) individuano e inviano i pazienti al Centro Hub che li prende in carico, e avvia il percorso di cura: eleggibilità, raccolta cellule, spedizione all’officina di produzione, somministrazione del prodotto medicinale pronto per essere infuso, follow-up e gestione delle eventuali complicanze.
Dopo la dimissione il paziente torna in carico al gruppo di patologia per il follow-up che durerà 15 anni dopo l’infusione secondo una tempistica patologia-relata, non inferiore a 3-6-9-12 mesi e quindi una volta all’anno per 15 anni. I dati del follow-up dovranno essere registrati dal gruppo di patologia su scheda AIFA (per il setting commerciale), su piattaforma web company-related (compassionevole) e sul sistema di eCRF per gli studi clinici. Da queste indicazioni e dalla complessità gestionale del percorso, attualmente gestito solo dal medico di riferimento, emerge la necessità di istituire una rete organizzativa e assistenziale infermieristica regionale rivolta ai centri ematologici, ove oggi, è sempre più necessaria una rete strutturata per un approccio collaborativo. La rete infermieristica deve essere migliorata e potenziata con una visione integrativa in modo uniforme e trasversale con quella medica per favorire un perfezionamento delle relazioni fra tutti i centri.
Questa visione permetterà di integrare al meglio la programmazione utile per monitorare con appropriatezza ogni fase in particolare quella del follw-up dove non è escluso la presa in carico sin dalle prime fase post-dimissione. Entrando nell’ambito molto delicato e complesso delle competenze necessarie, l'infermiere che segue la gestione del processo delle terapie avanzate, cosi come per la cura dei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, deve avere una formazione specifica. Le competenze acquisite dovranno essere mantenute attraverso la partecipazione a programmi di formazione continua e aggiornamento personale attraverso la partecipazione a workshop e conferenze sul tema. Auspicabile la stretta collaborazione con colleghi esperti per iniziare una discussione sulle sfide clinco-assistenziali
Per ulteriori approfondimenti: Le terapie cellulari CAR-T - Competenza infermieristica Assistenza infermieristica Responsabilità multidisciplinare Terapie geniche. A cura di Giuliana Nepoti, Laura Orlando
